２０１７年３月１５日
「ゆっくり行こう、モバイル医療」
「より速ければ、より良い」という考えは医療にはあてはまらない？
本日は当社の事業そのものである「ヘルステック」に関する記事です。「フィンテック」技術はものすごい勢いで業界を席巻しています。「早ければ早いほど良い」というのは、金融業や保険業、その他IoTなどのサービスに関しては金言ともいえます。
しかし、医療サービスに関しては、果たしてその金言は当てはまるのかが今回の記事の主旨です。信頼性の薄い技術や未確認の方法のまま医療テクノロジーに殺到する企業が多く、当該管轄機関であるFDA、アメリカ食品医薬品局が規制に乗り出しています。
記事の中で「デュー・デリジェンス」という言葉が出てきます。法律用語で「デュー・プロセス・オブ・ロー」（法の適正な手続き）というものがありますが、「デュー・デリジェンス」は「適正評価」という意味です。正しいデータに基づいて開発されたかどうか、適切な診断や評価を下すことができるかどうかという責任が、開発企業と担当行政当局に求められるようになります。製造者責任のヘルステック版ともいえるでしょう。
こうした米国での法規制の動きを日本の厚労省と医療業界は受けて、日本のデジタル医療にゆっくりと乗り出すことが考えられます。すなわち、日本の「ヘルステック」は、医療業界も行政も「速さ」よりも「慎重さ」を伝統的に最も神経質なまでに最重要事項にします。遅すぎるという向きもありますが、ヘルステック企業はアメリカでの動向を注視しながら、日本の慎重な動きに合わせて「余裕をもって」進むことができるという、ほかの業界にはない利点があるともいえます。
モバイル医療の生みの苦しみ
The growing pains of mobile health
Posted May 19, 2016
https://techcrunch.com/2016/05/19/the-growing-pains-of-mobile-health/
モバイルヘルステック産業は爆発的に進んでいます。個人向け医療の年間推定市場は４２０億ドルであり、十分な資金を利用しようと猛ダッシュをして「次なる大きなもの」を考え出そうとしています。
ハイテクの世界は、急激な成長、狂気じみた評価、ベータ版の立ち上げとスピード、すなわち、Google、Facebook、Twitter、Uberの上に基づいて構築され、報酬を得ています。より速ければ、より良い。この文化はモバイル医療と衝突します。ザッカーバーグの持論「速く動いて物を壊す」はソーシャルメディアには最適ですが、医療において速く動くとは、人間を破壊することを意味します。
無数の企業が真の問題を解決している重要な使命とともに現れてきましたが、これらの技術やビジネスが適切に吟味されていなければ、深刻な影響が生じる可能性があります。多くの企業が市場に殺到し（癌検査やうつ病の軽減を主張して、結局は間違っているか、矛盾した結果が判明しただけであったが）、未確認の方法や抜け穴を使ってその技術では証明できない主張を行っています。
幸いにも、これらのモバイルヘルステックの新興企業の消費者にとっては良いしらせがあります。FDAは最近、FTCとのパートナーシップを発表し、モバイル医療アプリケーションの規制を開始したのです。（編集部注記： The Food and Drug Administrationアメリカ食品医薬品局）この計画は、モバイルヘルステックアプリの背後にある詳細について、開発者とコミュニケーションをとるルートを開くためにたてられました。開発者は、アプリの仕組みに関する高度な質問に答えた後、アプリが満たすべき標準の法律や規制に関する情報を受け取ります。
たとえば、アプリはどれだけ多くの個人情報を収集するのでしょうか。その答えに応じて、そのアプリはHIPAAかCOPPA、あるいはその両者に準拠する必要が出てくるでしょう。FTC（The Federal Trade Commission連邦取引委員会）のプログラムは、開発者が構築しているアプリケーションがそれらの標準を満たしていることを確認する方法を彼らに示し、消費者に安全かつ確実な方法で消費者の健康状態を監視し、健康に資することに役立つアプリにアクセスできるようにします。
（編集部注記:： Health Insurance Portability and Accountability Act 医療保険の携行性と責任に関する法律。The Children's Online Privacy Protection Act of 1998 児童オンラインプライバシー保護法。米国で２０００年４月２１日に施行。オンライン上でのプライバシー侵害行為から児童を保護することを目的とする。）
この規制は消費者の健康にとって非常に重要です。消費者は必ずしも最新の注目を集めるヘルステックの流行の裏にある科学的知識を調べたり、理解したりするわけではありません。消費者のためにデュー・ディリジェンス（適正評価）を行うのは会社自身と規制当局の責任です。変革を起こさせるデジタル医療企業は、健康を増進させ、生活を豊かにする可能性を秘めていますが、虚偽のデータに基づいて構築された場合はそうではありません。医学の学位のない人々がFDAの承認を得ていない企業のデータに依存している場合、自らの健康に関する危険な決定を下すリスクがあります。
医療はある理由によって規制されている
最近のある宣伝コンテストである企業の設立者が、慢性的な内科的疾患にバイオフィードバックを提供する脳波図（EEG）のアイデアを「販売」しようとしました。私は、人々を自分の脳の重要部位へアクセス出来るようにすべきであることを固く信ずる者ですが、この特定の製品は、彼が取り組むことを約束している病状を監視するのに必要な指標を測定しませんでした。
この食い違いには多くの理由があるかもしれませんが、この会社が問題を起こす可能性を示唆するものは、創立チームや理事会に医師がいないということです。いかなる規制もなしにこの製品は量産され、投資家と消費者は数百万ドルの費用を払うことになるでしょうし、さらに悪いことに、重要な健康機能についての不正確な結果を生み出す可能性があります。
ある速さだけを知っていて、その速さにのみ報酬を与えるシステムに基づいて、特定の起業家のもとで押し進められた非現実的な期待にも、医療と技術のずれは現れています。その速さとは「速く」です。
医療はある理由によって規制されています。おそらく、消費者と最新のケアの方法との間に障壁を置くために規制があると思ってしまうのが一般的に広まった考え方でしょう。実際には、こうした規制 （たとえば認可、すなわちFDAの承認）は、倫理に反する開業医が人々に害を及ぼすのを防止するために、つい最近導入されたものなのです。
アラバマ州でのタスキギー研究は、規制されていない医療市場にどのような出来事が起こるかについての素晴らしいながらも極端な例です。１９３２年から１９７２年まで、アフリカ系アメリカ人男性のサンプルに無料で医療が施される約束がなされましたが、彼らは梅毒にかかっているとは言われませんでした。これらの男性は、ペニシリンが1940年代に治療薬として発見された後でさえ、梅毒の治療を受けていませんでした。
（編集部注記： タスキギー研究とは米国で長期に行われた有名な人体実験。1932年秋から1972年にわたって、黒人に無料の治療を施すといつわって、梅毒を注射し続けたもの。山崎淑子氏のサイトページに詳しく載っています。）
この研究は非倫理的な性質であったため、連邦法と連邦規則は治験審査委員会（IRB）による研究プロトコールの監視を要求するにいたりました。そのような非倫理的医療行為の例はほかにも数多くあり、消費者を保護するために規則が設けられてはいますが、大部分の消費者には科学、解剖学および薬理学の知識はほとんどありません。
テクノロジーとイノベーションの進歩は、法律の可決よりも速く進むからといって、消費者を保護するために何年もかかった進歩的な医療規制を覆すべきではありません。ロサンゼルス・タイムズは最近の記事でこの核心をよくついています。「モバイル医療用アプリの登場で、専門家はほぼ無限の可能性が約束されていることを認識しているが、イノヴェーションが進むペースに規制が追いついていないことがあることも指摘している。」
そして、はっきりさせておきましょう。あなたと両親、子供、配偶者、そしてあなたの愛する人は、モバイル医療の消費者です。輸送アプリが配達に失敗したら迷惑な話ですが、人生が変わることはありません。モバイル医療アプリが誤った約束や主張をした場合、人生でその対価を払わなくてはならないということは、十分にあり得ることなのです。
医療行為または精神治療行うためには５０の州すべてでライセンスが必要です。モバイルアプリに医療を移す単純な行為によって、免許を持つ専門医がその医療行為を監督している必要があるという事実が変えられてはいけません。急速に進んでいるテクノロジーの進歩を規制しようとFTCとFDAが、特に消費者の健康に関して熱心になることこそが、この事実を私たちの歴史の中でとても興味深いものにしているのです。
私たちはまた不安定な岐路に立っています。より良い健康、病気の予防または診断を約束したこれらのアプリを消費者が選ぶにつれて、私たちの業界は消費者の健康と信頼の両方を一手に引き受けます。そして、これらの約束が破られた場合、信頼を取り戻すことは不可能です。私たちの約束や主張に基づいて職務を果たす重要性よりも、市場への向かう速さのほうを重視してはならないのです。
医療は現在、世界で最も規制されている業界の1つですが、技術が生活の質全体を向上させるという目標を達成するには、まだまだ先は長いのです。患者は自分の体内で起こっていることに関する情報に無制限にアクセスできる必要があり、モバイル医療技術はこれを達成するための大きな手段です。
あなたが購入する食品の成分を読み取る方法と同様に、私は消費者が選んでいるモバイルアプリの背後にある仕組みと科学的知識を、より多くの消費者が理解するよう促します。しかし、私たちが本当に必要とするのは、ヘルステック企業が最高水準に保たれることです。それがうまくいけば、病気の検査や治療と予防が大きな進歩を遂げることができるのです。
編集部からのコメントです。
日本とアメリカの場合は事情がかなり違います。アメリカの医療免許は州によって違い、州政府が交付するため、５０州すべてで交付を受けなければなりません。そうした複雑で煩雑な手続きとアメリカの医療とIT業界、連邦と州政府は格闘しているわけですが、日本の場合は、日本という国一つでその結果を受けて行えるというアドバンテージがあります。
タスキギーの人体実験という衝撃的な事件があり、これは９０年代のクリントン政権になって、ようやく補償がなされたものです。そのような数多くの歴史的な難局をアメリカの場合は負ってきています。日本でも医療事故や詐欺、その他の事件は枚挙にいとまがありませんが、「ヘルステック」の場合、今現在動きつつあるものです。先んじているアメリカの事情をよく注視して、それを受けた日本の行政当局、厚労省や遠隔医療学会などの発表を注視しておく必要があります。
今後、この「ITの最新情報」はその分野（アメリカでのAffordable Actの廃止は今後の医療報酬制度の変革をもたらすもので、ヘルステックの大きな一端を担う意味で要注意の政治動向です。トランプ大統領が選ばれたのは、医療業界の意志を反映している面も大きいのです）を中心に記事や政府発表などを掲載していきたいと思います。
以下は英語原文です。
The mobile healthtech industry is exploding. There is an estimated $42 billion annual market for
personalized medicine and a mad dash to come up with the “next big thing” to take advantage of the
deep pockets.
The tech world is built and rewarded on hockey-stick growth, wild valuations, beta launches and
speed: Google, Facebook, Twitter, Uber. The faster, the better. This culture collides with mobile
health; the Zuckerberg mantra “move fast and break things” is great for social media, but in
medicine when we move fast, we break people.
While countless companies have emerged with important missions that are solving real problems,
there could be serious implications when these technologies and businesses are not vetted properly.
Plenty of companies have rushed to market — claiming to screen for cancer or decrease depression,
only to be proven wrong or inconsistent — using unverified methods or a loophole to make claims
that the technology can’t back up.
Luckily, there is good news for the consumers of these mobile healthtech startups. The FDA recently
announced a partnership with the FTC to begin regulating mobile healthcare applications. The
program was created to open a channel of communication with developers about the specifics behind
mobile healthtech apps. Developers answer high-level questions about how the app works, then
receive information about laws and regulations of standards that the app will need to meet.
For instance, how much personal information does the app collect? Depending on the answer, the
app could need to be HIPAA and/or COPPA compliant. The FTC’s program can show developers
how to make sure the application they are building meets those standards — giving consumers
access to apps that help monitor and benefit their health in a safe and secure manner.
This regulation is critical to consumer health. Consumers don’t necessarily research or understand
the science behind the latest up-and-coming healthtech fads. It’s up to the companies themselves and
the regulating bodies to do that due diligence on their behalf. Transformative digital health
companies have the potential to improve our health and enrich our lives, but not if they are built on
false data. When people without medical degrees rely on data from companies that may not have
FDA approval, there’s a risk that they could make dangerous decisions about their own health.
Healthcare is regulated for a reason.
At a recent pitch contest, one founder attempted to “sell” an idea for an electroencephalogram (EEG)
that provided biofeedback for a chronic medical problem. While I am a firm believer in giving
people access to their brain vitals, this particular product didn’t measure the indicators necessary to
monitor the medical condition he was promising to address.
There may be many reasons for that disconnect, but one indicator of trouble for this company was
the lack of any medical professional on the founding team or the board. Without any kind of
regulation, this product could be mass-produced, cost investors and consumers millions of dollars,
and, even worse, produce inaccurate results about vital health functions.
The disconnect between healthcare and tech is also shown in the unrealistic expectations pushed on
certain entrepreneurs based on a system that knows and rewards only one speed: fast.
Healthcare is regulated for a reason. Perhaps popular culture would cause you to believe that
regulations are there to place a barrier between the consumer and the latest methods of care. In truth,
these regulations — licenses, or FDA approvals, for instance — were put in place not so long ago to
stop unethical practitioners from harming people.
The Tuskegee Study in Alabama is a great, albeit extreme, example of what happens in an
unregulated healthcare market. From 1932-1972, a sample of African-American men were promised
free healthcare but not told they had been diagnosed with syphilis. These men were not treated for
the disease, even after penicillin was discovered as a treatment in the 1940s.
The unethical nature of this study led to federal laws and regulations requiring Institutional Review
Boards to oversee research protocols. Other such examples of unethical medical practice abound,
and regulations were put in place to protect consumers, most of whom have very little knowledge of
science, anatomy and pharmacology.
Technology and innovation shouldn’t overthrow years of progressive medical regulation intended to
protect the consumer just because it moves faster than laws can be passed. A recent article in the Los
Angeles Times makes this point really well, stating, “Experts see almost unlimited promise in the
rise of mobile medical apps, but they also point out that regulation is sometimes lagging the pace of
innovation, which could harm consumers.”
And let’s be clear, consumers in mobile health are you, your parents, your children, your spouse and
your loved ones. If a transportation app fails to deliver it is inconvenient, but not life altering.
When a mobile health app makes false promises or claims, the cost could very well be a person’s
life.
All 50 states require a license to practice medicine or psychology. The simple act of moving
healthcare to a mobile app should not change the fact that a licensed professional needs to be
overseeing that care. The FTC and FDA’s dedication to regulating fast-paced tech advancements,
especially when it comes to consumer health, is what makes this such an interesting time in our
history.
We are also at a precarious juncture. As consumers adopt these apps with the promise of better health,
disease prevention or diagnosis, our industry holds both consumer health and trust in its hands. And
these will be impossible to rebuild if broken. We must not value speed-to-market over the
importance of delivering on the promises and claims we are making.
While healthcare is now one of the most regulated industries in the world, technology has a long way
to go to meet its goal of improving quality of life as a whole. Patients should have unlimited access
to information about what’s going on in their bodies, and mobile health technology is a great means
to achieve that.
Similar to the way you read the ingredients in the food you buy, I urge more consumers to
understand the processes and science behind the mobile apps they are adopting. But what we really
need is for healthtech companies to be held to the highest standard. Done right, we can make great
strides in screening, treating and preventing disease with the touch of a button.